【编者按】受限于以药品身份在欧洲的“30年的药用历史”和“至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用，至今无一通过欧盟注册

　　【财新网】（综合媒体报道）截至目前，我国的中药企业无一通过欧盟注册，这意味着，中药面临即将退出欧盟市场的困境。

　　据《人民日报》报道，欧盟曾于2004年出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。而中国国内一些中药企业虽然曾向欧盟递交申请材料，但目前没有一家企业通过该指令的简化注册。

　　据了解，中成药的单个注册成本约100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高；另外，《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

　　报道援引中国医药保健品进出口商会副会长刘张林的话称，国内中药企业不能在欧盟通过注册，对中国的中药企业是一个打击。中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境，“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药出口的一大倒退。”

　　英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。

　　欧洲议员帕维尔·伯克也表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。

　　目前，中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法。

　　据悉，2004年以前，欧盟对于传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。■

　　（财新记者 许菁）