【编者按】近日《中药生产监督管理专门规定》(以下简称《规定》)由国家药监局公布，旨在促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产...

近日《中药生产监督管理专门规定》(以下简称《规定》)由国家药监局公布，旨在促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量。

《规定》共七章55条，主要内容包括：1、总则。明确药品监督管理部门应当加强中药生产监督管理，监督持有人和中药生产企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。2、基本要求。提出生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注等。3、质量管理。要求持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员等。4、物料管理。明确持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范等。5、生产过程控制。提出持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程等。6、监督管理。要求药品监督管理部门应当配备符合中药监督管理需要，熟悉中药材、中药饮片、中成药等生产监督管理法律法规、技术要求的检查员，加强中药专业知识和检查技能培训等。7、附则。