【编者按】近日，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授及高芸璐主任医师联合沧州市人民医院秦兰英主任医师等全国多家中心研究团队完成...

近日，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授及高芸璐主任医师联合沧州市人民医院秦兰英主任医师等全国多家中心研究团队完成的国产创新IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗(Picankibart)治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期CLEAR-1研究，正式发表于皮肤病学顶级期刊《美国皮肤病学杂志》(JAAD)，为中国银屑病患者的靶向治疗提供高级别循证依据。

研究设计

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，共纳入500例中国成人中重度斑块状银屑病患者，按2:2:1随机分为匹康奇拜单抗100 mg组、200 mg组及安慰剂组，核心评估第16周疗效终点，并完成长达52周的长期安全性与疗效随访。

核心疗效数据

短期强效(第16周)

主要终点：匹康奇拜单抗两组整体PASI 90应答率80.3%，sPGA 0/1应答率93.5%，均显著优于安慰剂(均P<0.0001)。

关键次要终点：PASI 75应答率94.3%、PASI 100应答率40.9%、sPGA 0应答率56.9%、DLQI 0/1达标率53.7%，组间差异均具统计学显著性(P<0.0001)。

长期稳定(第52周)

100 mg组：PASI 90应答率75.7%，sPGA 0/1应答率79.7%，PASI 100应答率43.6%。

200 mg组：PASI 90应答率84.9%，sPGA 0/1应答率85.9%，PASI 100应答率50.8%，皮损清除效果更优。

安慰剂转200 mg组：PASI 90应答率90.2%，sPGA 0/1应答率95.7%，PASI 100应答率56.5%，疗效快速提升。

给药优势：匹康奇拜单抗实现每12周(季度)一次维持给药，是国内首个可季度给药的IL-23p19抑制剂，显著降低治疗负担。

安全性结果（ 52 周全程）

治疗期不良事件(TEAEs)发生率各组相当(0–16周：65.7%–66.8%;16–52周：71.5%–78.3%)，以轻至中度为主。

最常见TEAEs为上呼吸道感染，无剂量依赖性安全信号;严重感染发生率≤2%，恶性肿瘤与心血管事件罕见(≤1%)。

无死亡事件，因TEAEs停药率极低(≤1.0%)，整体安全性良好。

临床价值

匹康奇拜单抗100 mg、200 mg两种剂量均获国家药品监督管理局批准用于中重度斑块状银屑病：100 mg可满足多数患者长期稳定控制需求，获益–风险比优异;200 mg更适合需更高皮损清除标准、疾病更严重或社会心理负担较高的患者。该药物兼具快速起效、强效清除、长效稳定、低治疗负担的核心优势，填补了中国IL-23p19抑制剂长效给药的临床需求空白。

长久以来，银屑病因其慢性炎症、容易复发、难以根治等特征长期困扰患者的日常生活，患者面临治疗难，治疗贵等问题，国产原研IL-23抑制剂的出现为我国银屑病患者带来新希望。CLEAR-1研究严格证实，银屑病生物制剂匹康奇拜单抗对中国中重度斑块状银屑病患者具有快速、强效、持久的疗效，且52周安全性特征良好，季度给药方案大幅提升银屑病慢病管理患者治疗依从性，减轻患者的治疗的经济负担，为临床个体化治疗提供全新优选方案。