【编者按】随着多家Biotech向BioPharma推进，国内关于创新药的讨论开始从做出来变成了卖出去，一些高营收明星产品/企业被视作学习样本。商业化成绩成...

随着多家Biotech向BioPharma推进，国内关于创新药的讨论开始从“做出来”变成了“卖出去”，一些高营收明星产品/企业被视作学习样本。

商业化成绩成为行业判断一家Biotech成败与否的重要指标。

成立7年、商业化2年的基石药业，交出了一份令人振奋的答卷：

基石药业公布的2022年年报显示，其2022年总收入为4.814亿人民币。其中商业化收入3.941亿人民币，同比+142%，年内亏损减少55%。

同时，基石药业也在不同维度进行商业化拓展：6月3日，基石药业、默克、百济神州三家企业宣布共同打造肺癌精准诊疗生态圈。从市场准入，到合作推进行业高质量发展，基石药业趟出一条自己的商业化路径。

 

+142%增长的背后

基石药业2022年度财报数据中，商业化收入板块是最亮眼的存在。

+142%的增长，近4亿元的商业化营收，无不彰显着这家仅仅商业化2年的企业的后继爆发力。

 

▲基石药业的重要里程碑

 

2年，密集上市4款药物，10个适应症获批

 

成功商业化的基础，是已经获批的创新产品及其适应症。

对于基石药业来说，4款创新药的10项新药上市申请的获批，已经是其可以稳稳依赖的商业化基底。

成功上市的4款药物中：

3款为同类首创的精准治疗药物，包括普拉替尼胶囊(普吉华®)、阿伐替尼片(泰吉华®)、艾伏尼布片(拓舒沃®)；

1款为潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液(择捷美®)。

后继力量“喷薄欲出”

 

源源不断获批的产品以及新适应症，是企业商业化成功添砖加瓦的后继力量。

抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗注射液（择捷美®）已经达成“PD-L1大满贯”成就，治疗IV期非小细胞肺癌和III期非小细胞肺癌适应症已经在国内获批上市，其治疗淋巴瘤、胃/胃食管结合部腺癌以及食管鳞癌的适应症上市申请已获NMPA受理。

5月22日，基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。

与此同时，基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。

其中，肿瘤免疫管线中的TOP3产品——舒格利单抗、Nofazinlimab、以及CS1002的适应症预计覆盖大量的患者人群，全球年发病数超200万例，拥有巨大的商业化价值。

 

“走向患者”策略闭环

产品获批虽然重要，但对于商业化来说，它仅仅是一切的开端。在将药品送到患者手中并让患者买单的过程中，没有一步是容易的。

“‘走向患者’是基石药业发展最核心的部分。”基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游如是说。

“走向患者”包括很多核心要素，比如药品的准入城市数量，患者的支付能力，医生的认可度等等。这看起来似乎是Biotech商业化的标准路径，但商业世界的客观规律决定了“成功无法复制”。因此，企业必须迈过对于路径的依赖，迭代出全新的、适用于自身的版本。

在短短2年里，基石药业从市场准入、创新支付、突变检测、纳入指南等多重维度构建了自己的商业化路径。

▲ 周游认为“走向患者”是创新药发展中最核心的部分

狂飙的市场准入

 

在一款创新药的商业化中，准入是核心关卡之一。

基于国内准入模式，今天创新药的商业化已经从关系和营销优势导向更多地转向产品优势导向，这也就意味着，产品有优势、临床有优势的产品更有准入竞争力。

对于基石药业来说，4款上市产品，或是“同类首创”，或是“潜在同类最优”，且在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性疗法认证，可以说是从起跑线上就已经领先。

其市场准入战绩也确实斐然：

普拉替尼胶囊(普吉华®)在约200家医院和DTP药房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房）列名。

阿伐替尼片(泰吉华®)在约80家医院和DTP药房列名；

艾伏尼布片(拓舒沃®)则在所有目标医院和DTP药房有售。

支付难题，借130+商保破局

 

在过去十几年里，实体肿瘤、血液肿瘤等多个领域药物朝着精准治疗方向飞速发展。

基石药业早早布局，已上市的4款药物中，3款是精准治疗药物。

但与此同时，支付成为横亘在患者用药面前的一大难题。由于由于精准诊疗药物相对新，需要针对特异性靶点寻找化合物，然后制作成药，再到药物获批上市，整个过程成本高昂。患者支付负担较大，但并非每位患者都能承受全部治疗费用。

基石药业通过参与商业/政府保险来“走向患者”：

普拉替尼胶囊(普吉华®)被纳入约130个商业/政府保险项目。

阿伐替尼片(泰吉华®)被纳入约90个商业/政府保险项目。

“现在有很好的发展趋势，很多省份和城市都已推出城市险和惠民险，这些保险产品切实地降低了患者负担，促进患者长期获益。” 

不过，周游也指出，“仍有不少地区的城市险参保率较低，以及部分城市支付比例或报销比例有待提升。因此，如何更加高效和加快速地打造多方共付机制，还需要更多思考和探索来进一步推动。”

检测的路，已打通70%-80%

 

基因检测往往与精准治疗伴生，是通往精准治疗的入场券。

基石药业的三款精准治疗药物，包括治疗RET突变非小细胞肺癌以及甲状腺癌的普拉替尼胶囊(普吉华®)、治疗PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤(GIST)的阿伐替尼片(泰吉华®)，以及治疗IDHI突变急性髓系白血病的艾伏尼布片(拓舒沃®)。

基于“同类首创”的特性，基石药业不仅需要推动药物的准入，也需要推到将相应的突变检查纳入到常规病例检查中。目前，基石药业已经实现了三款药物在对应准入医院70%-80%的检测率，并通过与国家病理控制中心合作提高准确率。

周游坦言：“临床对精准药物和个体化治疗的需求，正在成为‘水到渠成’的大趋势，而‘从粗到精’的这一过程，是由医疗机构、制药企业、基因检测公司等整个行业多方共同发展的结果。”

十余项全国性指南

 

在药物“走向患者”的过程中，医生是不可或缺的一环。因此，如何让医生认识并认可创新药物？临床指南是重要路径之一。

临床指南是诊治患者的重要依据，为医护人员提供医疗实践的明确推荐和建议。国家级的指南一经推出，会直接影响全国范围临床工作者的临床实践，继而影响到更多数量的患者，甚至对国家的医疗卫生体系产生重大影响。

基石药业的上市药物先后被纳入十余项国家性指南，其中，普拉替尼胶囊(普吉华®)纳入的国家性指南高达9项。

站在药品商业化的角度，周游表示创新药应该建立起“新生态”，“十年前可能大家都觉得，精准治疗很‘神奇’，很‘新鲜’，今天我们应该把它变成一种习惯性思维，让医生和患者都知道，精准治疗并不是那么难的。”这样的发展则需要精准治疗环节中的每一方都做好“易触达、可承担、高适配”的产品与服务。

近日与默克、百济神州联合打造的肺癌精准诊疗生态圈，成为基石药物持续推进“新生态”的一部分。

 

持续性提升第二增长曲线

未来的商业化增速，一直也是投资者们关注的核心话题。但对于基石药业来说，谈论天花板显然还为时尚早。因为，对于撬开国际市场大门的基石药业，面对的是“广阔天地，大有作为”。

出海是创新生物药企的必然趋势，也是基石药业极为重视的商业策略。基石药业在其年报上明确表示，“中国商业化由内部团队或合作伙伴完成；全球商业化通过战略合作实现。”

在海外商业化拓展方面，基石药业自研的舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局以及欧洲药品管理局受理，成为基石药业国际化战略的重要里程碑。与此同时，据公开信息显示，基石药业也在持续推进复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症在美国的注册进程，并且计划与美国FDA进一步明确胃癌、食管鳞癌等适应症在美国的注册路径。

潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC) 作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验。

这些进展证明了基石药业创新研发能力再次得到国际认可，也将加速产品在全球主要市场实现其商业价值。

 

创新药的尽头是什么？有人说是利润，但其实是患者。

当Biotech进入商业验证期，产品为基，准入、支付、检测、指南……所有环节，最终都是要带着高质量的创新药物“走向患者”。

期望更多的Biotech摸索出自己的商业化路径，期待更多的创新药惠及更多患者。