【编者按】近日，国家药品监督管理局网站信息显示，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称19K）上市申请（CXSS1

近日，国家药品监督管理局网站信息显示，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称19K）上市申请（CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”，这意味着该品种已获得批准上市。

HHPG-19K是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的聚乙二醇化的G-CSF。该药参考Amgen公司的培非格司亭，对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰，经临床前的药效药代证明取得了很大的成功。结构上将19K的PEG与G-CSF的N端以共价Thioether键方式定点交联，成功得到了具有专利优势的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K。由于HHPG-19K的结构特点，WHO将其化学名命名为“macapegfilgrastim”，中文通用名为“硫培非格司亭”，属于生物制品创新药。

据了解，恒瑞此次获批的硫培非格司亭注射液规格为0.6ml︰6mg，该产品获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利，并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

G-CSF包括短效和长效两种类型，短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次，连续给药5-14天，恒瑞的19K就属于长效G-CSF，每个化疗周期仅需使用1次，能极大提高患者依从性，减轻患者痛苦和负担，保障患者安全。

目前国内市场上，已上市的短效G-CSF药物有近20个，其中仅有麒麟鲲鹏（中国）的惠尔血为外资品牌；已上市的长效G-CSF只有两个，分别为百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白。

从临床效果来看，据知情人士讲，国内已上市相关G-CSF药物临床对照品均为国产，临床结果为非劣效。此次恒瑞HHPG-19K临床对照品为进口的惠尔血，主要疗效指标为优效。

据悉，国内市场整个G-CSF 市场销售额约为40亿元，短效G-CSF占据绝对主导地位，长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看，目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF后来居上占据主导地位，市场份额超过70%。

随着2017年医保目录调整，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录，国内长效G-CSF将进入快速发展期。鉴于恒瑞19K的疗效优势，该产品上市后，有望成为恒瑞又一个重磅产品。